NIBSC 92/510 重組促卵泡激素FSH國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的產(chǎn)品介紹：

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

NIBSC code（貨號(hào)）:92/510

英文名稱：Follicle Stimulating Hormone, Human, recombinant. (WHO International Standard)

中文名稱：重組促卵泡激素FSH國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

這包括一批安瓿（編碼92/510），其中含有從中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞中獲得的高純度人重組卵泡刺激素。1997年，世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)第四十八次會(huì)議將其確立為第一個(gè)用于免疫測(cè)定的人類重組卵泡刺激素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（1）。它用于通過(guò)免疫測(cè)定校準(zhǔn)FSH制劑。

該制劑的單位為每安瓿60國(guó)際單位。

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

冷凍干燥后，每個(gè)安瓿含有1ml溶液的殘留物，該溶液含有：

rDNA衍生的人FSH約10μg

人血漿白蛋白2mg

Mannitol 10mg

氯化鈉15.4mM

NIBSC 92/510 重組促卵泡激素FSH國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的使用：

使用說(shuō)明：

出于實(shí)用目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的相同材料。將所有內(nèi)容物溶解在已知量的緩沖溶液中。不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈煞鄣闹亓俊?/p>

該材料未經(jīng)消毒，不含抑菌劑。

國(guó)際合作研究對(duì)該制劑進(jìn)行了評(píng)估，涉及12個(gè)國(guó)家的27個(gè)實(shí)驗(yàn)室。它與各種免疫測(cè)定系統(tǒng)中FSH和LH的第二個(gè)IRP（在編碼為78/549的安瓿中）以及一系列體內(nèi)和體外生物測(cè)定系統(tǒng)中的其他當(dāng)前和候選國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了比較。分配的單位來(lái)自僅來(lái)自免疫測(cè)定的所有實(shí)驗(yàn)室平均值的幾何平均值。應(yīng)該指出的是，免疫測(cè)定和體內(nèi)生物測(cè)定獲得的活性之間存在單位面積的不連續(xù)性，這種具有指定單位面積的制劑應(yīng)僅被視為免疫測(cè)定校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。隨后，英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保證局根據(jù)該指定值對(duì)該材料進(jìn)行了獨(dú)立評(píng)估。

上述研究的結(jié)果表明，編碼為92/510的安瓿制劑具有足夠的穩(wěn)定性，適合作為免疫測(cè)定校準(zhǔn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)78/549，分配的單位數(shù)并不代表92/510的正式校準(zhǔn)，但確實(shí)保持了單位數(shù)的大致連續(xù)性，希望早期制備的用戶能夠接受。

因此，世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)在其1997年的會(huì)議上將該制劑確定為第一個(gè)用于免疫測(cè)定的人促卵泡激素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，指定單位為每安瓿60國(guó)際單位。