NIBSC 02/342 血漿蛋白C國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的詳細(xì)介紹

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：02/342

英文名稱(chēng)：Protein C Plasma, Human(2nd International Standard)

描述：人血漿蛋白C國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，PC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

       第二個(gè)蛋白C國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，人血漿，由編碼為02/342的安瓿組成，含有約1毫升凍干的正常人血漿等分試樣。該制劑于2006年10月由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)（ESCBS）確立為人類(lèi)血漿蛋白C的第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中進(jìn)行了測(cè)定，該研究涉及來(lái)自10個(gè)國(guó)家的20個(gè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)照第一個(gè)人類(lèi)血漿蛋白C國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)86/622。根據(jù)所有有效測(cè)定結(jié)果的幾何平均值分配以下效力：

功能：0.85IU/安瓿；抗原：0.84IU/安瓿

不確定性：指定的單位不包含與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定度可被視為安瓿含量的方差，確定為+/-0.06%。

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

世界衛(wèi)生組織第二IS是從來(lái)自26名正常健康捐贈(zèng)者（英國(guó)血液服務(wù)局，北倫敦輸血中心）的血漿池中制備的。使用常規(guī)靜脈穿刺CPD腺嘌呤抗凝劑，以63ml抗凝劑與450ml全血的標(biāo)稱(chēng)比例采集血液。捐獻(xiàn)物經(jīng)過(guò)白細(xì)胞過(guò)濾，然后進(jìn)行兩個(gè)離心步驟，之后血漿迅速冷凍并儲(chǔ)存在-70°C下，直到安瓿歸檔之日。對(duì)個(gè)人捐贈(zèng)進(jìn)行了檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)HBsAg、HIV-1和-2抗體以及HCV抗體均為陰性。這些捐贈(zèng)也作為迷你池進(jìn)行了檢測(cè)，使用PCR技術(shù)發(fā)現(xiàn)HCV RNA的存在呈陰性。

在注射當(dāng)天早上，將血漿單位在37°C的水浴中解凍并合并。甘氨酸和緩沖劑HEPES，并分別以1%w:v和40mmol/L的終濃度加入合并的血漿中。

在整個(gè)分配過(guò)程中，將合并的血漿保持在4°C下，放入約5000安瓿中，然后根據(jù)國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行冷凍干燥和二次干燥（1）。液體填充物的變異系數(shù)為0.06%。最終凍干材料的平均干重為0.08g，平均殘留水分為0.09%。

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